Admin ¿Qué es el Decreto 4725 de 2005?
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Colombia?
Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
¿Quién regula la tecnovigilancia?
El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las …
¿Cómo se llaman los dispositivos médicos?
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, destinado para uso en seres humanos en asuntos de salud. También son considerados dispositivos médicos los componentes, partes, accesorios o software que hacen posible la adecuada utilización de estos dispositvos.
¿Cuál es la norma que regula los dispositivos médicos?
La norma para dispositivos medicos ISO 13485 | BSI.
¿Qué es el CCAA Invima?
En efecto, el certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA es expedido para el importador y en este queda constancia del cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantiza el buen funcionamiento.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su uso?
Los Dispositivos Médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
¿Qué es un dispositivo médico y sus clases?
Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imaginología.
¿Qué norma rige la Tecnovigilancia?
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia posmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los …
¿Cómo se hace el reporte de Tecnovigilancia?
Recomendaciones para reportar eventos e incidentes adversos serios asociados al uso de dispositivos médicos
- Ingrese a la Página del Invima.
- Ingrese al Link de Tecnovigilancia.
- Ingrese de acuerdo a su perfil.
- Haga clic en el aplicativo Web.
- Ingrese el usuario y clave asignados.
- Haga clic en Reporte Voluntario Foreia.
¿Qué son dispositivos médicos y su clasificacion?
Para efectos de registro, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo que representan, el cual se evalúa según el tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si libera medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.
¿Qué incluyen los dispositivos médicos?
Los dispositivos abarcan desde vestimenta y equipo de protección personal para los trabajadores de salud, hasta instrumental, suministros, soluciones, reactivos, gases medicinales y mobiliario. También incluye equipo médico como básculas para infantes, estetoscopios y monitores de signos vitales, entre muchos otros.